HSC может попасть на рынок уже в 2013 году

Ребята из Histogen-а намерены навсегда изменить жизни людей, которые испытывают проблемы с волосами. И сделать это они планируют быстрее любой другой подобной компании этой индустрии.

Напомним, что сайт baldtruthtalk.com разместил эксклюзивное видео, в котором доктор Gail Naughton из Американской Ассоциации по Проблемам Потери Волос (American Hair Loss Association) ответила на вопросы касающиеся грядущего продукта компании Histogen — HSC (Hair Stimulating Complex). Всего было задано 2 вопроса: про сроки выхода продукта на рынок и его эффективность.

Первый вопрос

Возможен ли выход HSC на рынок раньше 2015 года? Например, в Канаде или Мексике?

Видео-ответ на английском:

Текст видео-ответа на английском:

Hi, i am here to answer questions John posted, which is there any way in which we can get HSC approve before 2015, if we go and do clinical trials outside the United States. Well, John, our strategy is to do phase 1-2 50 patients trial in Singapure started early in 2010. If that continues to show data that we seen today we are then going to plan to do phase 3 trail in 5 countries in Asia, which will allow to get approval in Japan in 2013. Of course, patiants are able to go fly anywhere over the world to get treated in Asia. Particularly places for treatment are include Singapure and Korea. The FDA has been very open in terms of using trials that are done according to FDA standarts outside United States to approval in the US. In fact, if you will go to the web site, you will see that in April of this year they put some guidelines that will allow companies to use studies outside the United States for FDA approval. If all will go well, it looks that maybe we will have Asian available HSC in 2013.

Перевод:

Здравствуйте, я здесь, что бы ответить на вопрос Джо: есть ли какие-то шансы, что HSC будет утвержден и начнет продаваться до 2015 года, в том случае, если клинические испытания будут проведены не в США. Что же, Джон, наша стратегия заключается в том, что бы сначала провести первую и вторую фазы испытаний на 50 пациентах в Сингапуре, которые начались в начале 2010 года. Если результаты будут аналогичны тем, что мы видим сегодня, то мы перейдем к планирыванию 3-ей фазы испытаний, которые пройдут в 5 различных странах Азии, что позволит получить одобрение на продажу в Японии уже в 2013 году. Конечно, пациенты смогут прилетать и проходить лечение со всего мира. В частности к возможным местам лечения можно отнести Сингапур и Корею. FDA очень лояльно относиться к условиям клинических испытаний: так в соответствии с внутренними стандартами FDA может утвердить продукт для продажи на территории США, даже если его клинические испытания проводились в другой стране. Если вы зайдете на сайт компании Histogen и просмотрите новости за апрель этого года, то увидите, что они приняли решение, которое позволяет другим компаниям использовать клинические испытания вне США для утверждения продукта FDA. Если все пройдет хорошо, то похоже уже в 2013 году продукт будет доступен в Азии.

Второй вопрос:

После прочтения информации про HSC, я была очень рада возможности вновь отрастить густые волосы в недалеком будущем. У меня 2 вопроса: когда продукт станет доступным и сможет ли он действительно полностью отрастить все утраченные волосы?

Видео-ответ:

Текст ответа:

Now my answerer for realistic timeline and how long it will take to actually be able to get treated HSC and regrow full head of hair.
If you lisen to my answer, i given John you will see what time line is for getting product approve outside the United States as well as in United States.
In terms of how long it will take to actually grow full head of hair. Right now we are looking to have at least one setup of injections at base line of the entire area where hair need to grow. If we continue see, what we see in clinical trials today - new terminal hair appears, so we can do multiple injections all at one time you should be able to treat large area of your scalp. And it's very possible that second injection will be needed either at 3 mounth or 6 mounth in order to fill up the spaces and in order to go and continue to maintain the hair grow.

Перевод:

А теперь я отвечу на вопрос относительно сроков и возможности восстановить все утраченные волосы.
Если вы прослушаете мой ответ на вопрос Джона, то вы поймете, когда HSC будет доступен как в США, так и в других странах.
Теперь, что касается вопроса о восстановлении всех утраченных волос. Сейчас мы собираемся испытать серию инъекций для восстановления всей проблемной зоны, где нужно отрастить новые волосы. Если мы и дальше будем наблюдать то, что видим сейчас — рост новых терминальных волос — то мы сможем сделать несколько инъекций подряд, что позволит лечить обширные зоны облысения. Скорее всего понадобиться вторая инъекция через 3 или 6 месяцев, что бы полностью заполнить проблемные участки волосами.

Добавить комментарий

Ваше имя:

Ваш комментарий